Παρασκευή, 23 Σεπτεμβρίου 2016

Απαγόρευση διακίνησης των απολυμαντικών που περιέχουν Triclosan, Triclocarban και άλλων 17 ενεργών συστατικών εξέδωσε ο FDA

O Αμερικανικός οργανισμός Φαρμάκων και Τροφίμων εξέδωσε τελική ρύθμιση για τα αντισηπτικά προϊόντα πλύσης που περιέχουν ορισμένες δραστικές ουσίες και έτσι αυτά δεν θα μπορούν πλέον να διατίθενται στην αγορά.

Οι εταιρείες παραγωγοί δεν θα είναι πλέον σε θέση να εμπορευθούν αντιβακτηριακά προϊόντα με αυτά τα συστατικά επειδή οι κατασκευαστές δεν κατάφεραν να αποδείξουν ότι τα συστατικά αυτά είναι ασφαλή για μακροχρόνια καθημερινή χρήση και πιο αποτελεσματικά από ό, τι ο συνδυασμός απλού σαπουνιού και νερού για την πρόληψη ασθενειών και την εξάπλωση ορισμένων λοιμώξεων.


Ορισμένοι παρασκευαστές μάλιστα έχουν ήδη αρχίσει την απόσυρση αυτών των συστατικών από την αγορά. Ο τελικός κανόνας ισχύει και για τα καταναλωτικά αντισηπτικά προϊόντα πλύσης που περιέχουν ένα ή περισσότερα από τα 19 συγκεκριμένα δραστικά συστατικά, συμπεριλαμβανομένων και των πιο συχνά χρησιμοποιούμενων συστατικών - triclosan και τρικλοκαρβάνη.

Αυτά τα προϊόντα προορίζονται για χρήση με νερό, και ξεπλένονται μετά τη χρήση. Ο κανόνας αυτός δεν επηρεάζει τα καταναλωτικά «απολυμαντικά» μαντηλάκια, ή αντιβακτηριακά προϊόντα χεριών που χρησιμοποιούνται στις ρυθμίσεις της υγειονομικής περίθαλψης.

«Οι καταναλωτές μπορεί να σκέφτονται ότι οι αντιβακτηριακές πλύσεις είναι πιο αποτελεσματικές στην πρόληψη της εξάπλωσης των μικροβίων, αλλά δεν έχουμε επιστημονικές αποδείξεις ότι είναι πιο αποτελεσματικά από το απλό σαπούνι και νερό», δήλωσε η Janet Woodcock, MD, διευθυντής του Κέντρου  Αξιολόγησης και Έρευνας φαρμάκων (CDER). "Στην πραγματικότητα, ορισμένα δεδομένα δείχνουν ότι τα αντιβακτηριακά συστατικά μπορεί να κάνουν περισσότερο κακό παρά καλό σε μακροχρόνια εφαρμογή"  δήλωσε.

Ο οργανισμός εξέδωσε προτεινόμενο κανόνα το 2013 μετά από κάποια δεδομένα που υποδήλωναν ότι η μακροχρόνια έκθεση σε ορισμένα δραστικά συστατικά που χρησιμοποιούνται στα αντιβακτηριακά προϊόντα όπως για παράδειγμα, triclosan (υγρά σαπούνια) και τρικλοκαρβάνη (σαπούνια), θα μπορούσε να δημιουργήσει κινδύνους για την υγεία, όπως  βακτηριακή αντοχή ή ορμονικές επιδράσεις.

Σύμφωνα με το προτεινόμενο κανόνα, οι κατασκευαστές υποχρεώθηκαν να παρέχουν στον οργανισμό επιπλέον στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των συστατικών που χρησιμοποιούνταν στις αντιβακτηριακές πλύσεις των over-the-counter προϊόντων, αν ήθελαν να συνεχίσουν την εμπορία των προϊόντων που περιέχουν αυτά τα συστατικά. Αυτό περιελάμβανε δεδομένα από κλινικές μελέτες που να αποδεικνύαν ότι τα προϊόντα αυτά ήταν ανώτερα σε σχέση με μη αντιβακτηριακές πλύσεις στην πρόληψη της ανθρώπινης ασθένειας ή στην μείωση της μόλυνσης.

Οι κατασκευαστές των αντιβακτηριακών προϊόντων χεριών και αφρόλουτρων δεν παρείχαν τα απαραίτητα στοιχεία για την  τεκμηρίωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας για τις 19 δραστικές ουσίες που εξετάζονταν στην παρούσα τελική θέσπισης κανόνων.

Για αυτά τα συστατικά, είτε δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποβλήθηκαν είτε τα δεδομένα και οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν δεν κρίθηκαν επαρκή για τον οργανισμό για να διαπιστεύσει ότι αυτά τα συστατικά είναι γενικά ασφαλή και αποτελεσματικά (GRAS / Grae).
 Σε απάντηση στα σχόλια που υποβλήθηκαν από τη βιομηχανία, ο FDA έχει αναστείλει την απαγόρευση για ένα έτος σε τρία πρόσθετα συστατικά που χρησιμοποιούνται σε προϊόντα πλύσης - χλωριούχο βενζαλκόνιο, χλωριούχο βενζεθόνιο και χλωροξυλενόλη (PCMX) –έτσι ώστε να επιτρέψουν την υποβολή νέων δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για αυτά τα συστατικά.

Αντιβακτηριακές πλύσεις που περιέχουν αυτά τα συγκεκριμένα συστατικά μπορούν να διατίθενται στην αγορά κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, ενώ τα στοιχεία συλλέγονται.

Το καλό πλύσιμο με απλό σαπούνι και τρεχούμενο νερό παραμένει ένας από τους πιο σημαντικούς τρόπους που οι καταναλωτές μπορούν να ακολουθήσουν για την αποτροπή ασθενειών και λοιμώξεων και τον περιορισμό της εξάπλωσης μικροβίων σε άλλους.


Εάν το σαπούνι και το νερό δεν είναι διαθέσιμα και κάποιος επιθυμεί να  χρησιμοποιεί απολυμαντικό χεριών αντ 'αυτού, το Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) των ΗΠΑ συνιστά ότι να χρησιμοποιηθεί ένα απολυμαντικό με βάση το οινόπνευμα που να περιέχει τουλάχιστον 60% αλκοόλη. (Συμβουλευτείτε τον φαρμακοποιό Σας) 

http://www.fda.gov/

Δεν υπάρχουν σχόλια:

Δημοσίευση σχολίου

Σημείωση: Μόνο ένα μέλος αυτού του ιστολογίου μπορεί να αναρτήσει σχόλιο.